藥物無菌廠房管理方法技術規范參照,
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, 目地：為確保藥品安全，提升潔凈室、空調凈化系統軟件的的運作管理方法，特制訂本規程。, 范疇：無菌廠房。, 義務：質量保證部、生產技術部、工程項目企業管理部科長、車間管理。, 內容：, 1.  潔凈室內生產制造工作人員和潔凈服的管理方法。,1.1不一樣清潔等級實際操作區實際操作工作人員不可隨便行走，必需時，務必按所進到潔凈區的凈化處理程序流程拆換相對工作區域的工作服裝才可以進到。,1.2潔凈服規定不掉化學纖維，也不可以因衣著而造成化學纖維掉下來、斷絲，不造成靜電感應，不粘附顆粒，具備優良的過濾性，確保身體和內衣造成的細顆粒物不通過，抗腐蝕，對清洗和消毒殺菌解決及殺菌有使用性能，無損壞、損壞狀況。潔凈服線框簡易，不設袋子，接口處無露出的化學纖維，衣袖、褲口等間加緊松口。,
, 2.  潔凈室內生產制造實際操作用機器設備、原材料器皿具的管理方法,嚴控多余的機器設備、原材料、器皿具等進到潔凈室。針對務必應用的原材料、器皿具及機器設備應操縱在最少程度，且常用機器設備等應盡可能不產塵或少產塵，常用器材的原材料最好是采用不銹鋼板或其他發塵少的原材料制做。記事簿、紀錄最好是自來水筆，不必選用鉛筆和告示板、記事板。,
, 3.   空調凈化系統軟件的運作管理方法,3.1在開啟空調凈化系統軟件生產制造前，應依據系統軟件自身自凈作用時間及溫度濕度做到恒溫恒濕設備的時,間來明確提早開機啟動的時間。,3.2依據生產車間壓力差調整排風量，依據生產車間溫度、環境濕度挑選調整供暖或增濕或致冷。維持生產車間壓力差、溫度濕度在要求范疇內，定期維護觀查冷疑水流量和溫度。,
, 4.   潔凈室的檢測,為確保潔凈室的 潔凈度等級，務必對潔凈室開展按時檢測。,4.1潔凈室的正壓力測量,對潔凈室內正壓力要按時開展檢測。檢測頻率為：三十萬級潔凈室每月測量一次。潔凈室內的正壓力操縱就是指造成煙塵潔凈室與鄰近 潔凈室中間、不一樣清潔等級的負壓差為10Pa，清潔地區內與戶外負壓差超過10Pa。,4.2潔凈室的風力和排風量的測量,潔凈室內風力和排風量的測量頻率為每三月一次。清潔等級在三十萬級的出風口檢測排風量與設計方案排風量之差應在設計方案排風量的±15%內。,4.3潔凈室內溫度濕度的測量,潔凈室內溫度濕度的測量就是指對室內空氣質量溫度和空氣濕度的測量。規定溫控在18―26℃，空氣濕度操縱在45―65%中間。在測量前，空調凈化系統軟件需已持續運作最少24小時。針對有控溫規定的場地，測量宜持續開展8―兩天，每一次間距不超三十分鐘。,4.4潔凈室的潔凈度等級檢測,4.4.1浮塵顆粒的測量,為了更好地明確潔凈室自然環境所做到的氣體清潔等級需對其開展測量。測量儀器設備選用浮塵顆粒計數器，測量次數一般為每季度一次。,4.4.2沉降菌的測量,為明確潔凈室空氣中蜉蝣的微生物粒子濃度值和微生物粒子地基沉降相對密度，需對潔凈室開展沉降菌測量，測量次數為每月一次,
, 5、潔凈室(區)的吊頂及進到房間內的管路、出風口、照明燈具與墻面或吊頂的聯接位置按時檢 查。,為確保無菌廠房合乎GMP規定，融合企業具體情況，針對生產線每星期經常性查驗一次，終止生產線在生產制造前查驗一次。針對不過關位置由查驗人落實整改。,
,全文連接： http://www.iwuchen.com/a-867/, 藥物無菌廠房管理方法技術規范參照,

藥物無菌廠房管理方法技術規范參照

目地：為確保藥品安全，提升潔凈室、空調凈化系統軟件的的運作管理方法，特制訂本規程。

范疇：無菌廠房。

義務：質量保證部、生產技術部、工程項目企業管理部科長、車間管理。

內容：

1.  潔凈室內生產制造工作人員和潔凈服的管理方法。

1.1不一樣清潔等級實際操作區實際操作工作人員不可隨便行走，必需時，務必按所進到潔凈區的凈化處理程序流程拆換相對工作區域的工作服裝才可以進到。

1.2潔凈服規定不掉化學纖維，也不可以因衣著而造成化學纖維掉下來、斷絲，不造成靜電感應，不粘附顆粒，具備優良的過濾性，確保身體和內衣造成的細顆粒物不通過，抗腐蝕，對清洗和消毒殺菌解決及殺菌有使用性能，無損壞、損壞狀況。潔凈服線框簡易，不設袋子，接口處無露出的化學纖維，衣袖、褲口等間加緊松口。

2.  潔凈室內生產制造實際操作用機器設備、原材料器皿具的管理方法

嚴控多余的機器設備、原材料、器皿具等進到潔凈室。針對務必應用的原材料、器皿具及機器設備應操縱在最少程度，且常用機器設備等應盡可能不產塵或少產塵，常用器材的原材料最好是采用不銹鋼板或其他發塵少的原材料制做。記事簿、紀錄最好是自來水筆，不必選用鉛筆和告示板、記事板。

3.  空調凈化系統軟件的運作管理方法

3.1在開啟空調凈化系統軟件生產制造前，應依據系統軟件自身自凈作用時間及溫度濕度做到恒溫恒濕設備的時

間來明確提早開機啟動的時間。

3.2依據生產車間壓力差調整排風量，依據生產車間溫度、環境濕度挑選調整供暖或增濕或致冷。維持生產車間壓力差、溫度濕度在要求范疇內，定期維護觀查冷疑水流量和溫度。

4.  潔凈室的檢測

為確保潔凈室的潔凈度等級，務必對潔凈室開展按時檢測。

4.1潔凈室的正壓力測量

對潔凈室內正壓力要按時開展檢測。檢測頻率為：三十萬級潔凈室每月測量一次。潔凈室內的正壓力操縱就是指造成煙塵潔凈室與鄰近潔凈室中間、不一樣清潔等級的負壓差為10Pa，清潔地區內與戶外負壓差超過10Pa。

4.2潔凈室的風力和排風量的測量

潔凈室內風力和排風量的測量頻率為每三月一次。清潔等級在三十萬級的出風口檢測排風量與設計方案排風量之差應在設計方案排風量的±15%內。

4.3潔凈室內溫度濕度的測量

潔凈室內溫度濕度的測量就是指對室內空氣質量溫度和空氣濕度的測量。規定溫控在18―26℃，空氣濕度操縱在45―65%中間。在測量前，空調凈化系統軟件需已持續運作最少24小時。針對有控溫規定的場地，測量宜持續開展8―兩天，每一次間距不超三十分鐘。

4.4潔凈室的潔凈度等級檢測

4.4.1浮塵顆粒的測量

為了更好地明確潔凈室自然環境所做到的氣體清潔等級需對其開展測量。測量儀器設備選用浮塵顆粒計數器，測量次數一般為每季度一次。

4.4.2沉降菌的測量

為明確潔凈室空氣中蜉蝣的微生物粒子濃度值和微生物粒子地基沉降相對密度，需對潔凈室開展沉降菌測量，測量次數為每月一次

5、潔凈室(區)的吊頂及進到房間內的管路、出風口、照明燈具與墻面或吊頂的聯接位置按時檢查。

為確保無菌廠房合乎GMP規定，融合企業具體情況，針對生產線每星期經常性查驗一次，終止生產線在生產制造前查驗一次。針對不過關位置由查驗人落實整改。

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