三九藥業潔凈廠房管理方法技術規范(會員資料), 目地：為了更好地確保藥品安全，保證 潔凈廠房的一切正常運行，特創建本規程。,范疇：適用潔凈廠房的一切正常運行、監管及管理方法。,義務：潔凈室實際操作工作人員、生產車間責任人、工程項目維修人員,
, 內容：, 1. 潔凈室的應用和運行,
, 2. 潔凈室內生產制造實際操作應用設備、物料容器具的管理方法：嚴控多余的設備、物料、容器具等進到潔凈室。,針對務必應用的物料，容器具及設備應操縱在最少程度，且常用設備等應盡可能不產塵或少產塵，常用器材的原材料最好是采用不銹鋼板或其他發塵少的原材料制做。記事簿、紀錄最好用圓珠筆芯，不必選用鉛筆和告示板、記事板。,
, 3. 空調凈化系統軟件的運行管理方法:,3.1.   在開啟空調凈化系統軟件生產制造前，應依據系統軟件自身自凈作用時間及溫度濕度做到恒溫恒濕設備的時間來明確提早啟動運行的時間。,3.2.   為維持潔凈室內正壓力，空調凈化系統軟件啟動運行時務必先開空調送風系統軟件，后開送風系統軟件，通風系統。關機的時候與此相反。,3.3.   空調凈化系統軟件應開展清理、并做好空調凈化系統軟件的維修保養。,
, 4. 凈化處理設備的管理方法:過濾裝置應開展檢驗，中效過濾器應一個月清理一次，中效過濾器3個月清理一次，且初、中效過濾器過濾材料要拆換。高效送風口半年查驗一次、每一年拆換一次。,
, 5. 潔凈室的檢測:為確保潔凈室的潔凈度等級，務必對潔凈室開展檢測。,
, 6. 潔凈室的正壓力測量：對潔凈室內正壓力要按時開展檢測。檢測頻率為：潔凈室每月測量一次，潔凈室內的正壓力操縱就是指不一樣級別潔凈室中間，潔凈區和非潔凈區中間負壓差一般5Pa即0．5mm水流，清潔地區內與戶外負壓差為10Pa即1毫米水流。,
, 7. 潔凈室的風力和排風量的測量：潔凈室內風力和排風量的測量頻率為每月一次。選用風速計測量排風量，進氣閥檢測排風量與設計方案排風量之差應在設計方案排風量的±15％內。,
, 8. 潔凈室內溫度濕度的測量,8.1.   潔凈室內溫度濕度的測量就是指對室內空氣質量溫度和空氣濕度的測量。《規范》規定溫控在18―28℃，空氣濕度操縱在45―65％中間，生產線承擔每日測量一次。溫度和空氣濕度測量儀表盤應依據溫度和空氣濕度的起伏范疇開展挑選。,
, 9. 潔凈室的潔凈度等級檢測,9.1.   浮塵顆粒測量:為了更好地明確潔凈室自然環境所做到的氣體清潔等級需對其開展測量。測定法根據國家衛生部藥品監督公司辦公室1992年7月《藥品生產監督檢查參考資料》之“藥物工作環境的細顆粒物數及細菌菌落數測定方法”開展。測量儀器設備選用浮塵顆粒計數器，測量次數一般為每季度一次，特殊情況實際處理。此外，為了更好地確保測量結果的精確性，浮塵顆粒計數器應每一年校準一次。,9.2.   微生物菌種測量:為明確潔凈室和微生物粒子地基沉降相對密度，需對潔凈室開展微生物菌種測量。測定法根據同浮塵顆粒，選用平板電腦(細胞培養皿)測量．測量次數為每季度一次。,9.3.   潔凈度等級產生誤差的解決：生產過程是一個動態性全過程，不太可能始終一成不變、符合要求，有時候很有可能產生各種各樣出現異常和出現意外，一旦產生 潔凈度等級誤差，促使清潔等級遭受危害，而立即危害商品的品質，因此 應立即開展解決，保證 合理地避免交叉式環境污染。,9.4.   發覺潔凈度等級有誤差，馬上終止生產制造，并填好書面材料，申請辦理獨特清理。,
,9.5.   執行獨特清理的程序流程：,9.5.1. 由必須執行清理的單位工作人員提交申請，填好“獨特清理審批單”。,9.5.2. 確立執行清理的地址及位置。,9.5.3. 確立執行清理的緣故，及尤其要標明很有可能導致環境污染的商品。,9.5.4. 標明執行清理的目地。,9.5.5. 標明清理的方式 、提議。,9.5.6. 標明清理時間。,9.5.7. 標明申請者。,9.5.8. 準許人簽字。,
,10.    填好清理進行日期、清理執行人。,11.    以上申請辦理填好后經車間管理審批簽名，報QA室準許即可執行。,12.    清理全過程中生產車間管理者和QA質量監督員當場監管，保證 受環境污染位置清理完全。,13.    清理后QA質量監督員承擔開展查驗。,14.    經查驗達標，QA質量監督員承擔派發“清理合格證書”。不然直到整頓達標即可派發“清理合格證書”。,15.    清理全過程詳盡紀錄，并將“獨特清理審批單”附在紀錄以后。,
,全文來源于： http://www.oxfd.cn/a-866/, 三九藥業潔凈廠房管理方法技術規范(會員資料),

三九藥業潔凈廠房管理方法技術規范(會員資料)

標   題	三九藥業潔凈廠房管理方法技術規范
文 件 號	SMP-CF-005-02		起草人		擬定日期
審查人		日   期		準許人		日 期
派發單位	質管部（ ）生產技術部（ ）物資部（ ）設計部（ ）營銷部（ ）公司辦公室（ ）
變動紀錄： 按2010版GMP規定修定 執行日期：

目地：為了更好地確保藥品安全，保證 潔凈廠房的一切正常運行，特創建本規程。

范疇：適用潔凈廠房的一切正常運行、監管及管理方法。

義務：潔凈室實際操作工作人員、生產車間責任人、工程項目維修人員

內容：

1. 潔凈室的應用和運行

2. 潔凈室內生產制造實際操作應用設備、物料容器具的管理方法：嚴控多余的設備、物料、容器具等進到潔凈室。

針對務必應用的物料，容器具及設備應操縱在最少程度，且常用設備等應盡可能不產塵或少產塵，常用器材的原材料最好是采用不銹鋼板或其他發塵少的原材料制做。記事簿、紀錄最好用圓珠筆芯，不必選用鉛筆和告示板、記事板。

3. 空調凈化系統軟件的運行管理方法:

3.1.   在開啟空調凈化系統軟件生產制造前，應依據系統軟件自身自凈作用時間及溫度濕度做到恒溫恒濕設備的時間來明確提早啟動運行的時間。

3.2.   為維持潔凈室內正壓力，空調凈化系統軟件啟動運行時務必先開空調送風系統軟件，后開送風系統軟件，通風系統。關機的時候與此相反。

3.3.   空調凈化系統軟件應開展清理、并做好空調凈化系統軟件的維修保養。

4. 凈化處理設備的管理方法:過濾裝置應開展檢驗，中效過濾器應一個月清理一次，中效過濾器3個月清理一次，且初、中效過濾器過濾材料要拆換。高效送風口半年查驗一次、每一年拆換一次。

5. 潔凈室的檢測:為確保潔凈室的潔凈度等級，務必對潔凈室開展檢測。

6. 潔凈室的正壓力測量：對潔凈室內正壓力要按時開展檢測。檢測頻率為：潔凈室每月測量一次，潔凈室內的正壓力操縱就是指不一樣級別潔凈室中間，潔凈區和非潔凈區中間負壓差一般5Pa即0．5mm水流，清潔地區內與戶外負壓差為10Pa即1毫米水流。

7. 潔凈室的風速和風量的測定：潔凈室內風速和風量的測定頻率為每月一次。選用風速計測定風量，進氣閥檢測風量與設計風量之差應在設計風量的±15％內。

8. 潔凈室內溫度濕度的測定

8.1.   潔凈室內溫度濕度的測定就是指對室內空氣質量溫度和空氣濕度的測定。《規范》規定溫控在18―28℃，空氣濕度操縱在45―65％中間，生產線承擔每日測定一次。溫度和空氣濕度測定儀表盤應依據溫度和空氣濕度的起伏范疇開展挑選。

9. 潔凈室的潔凈度等級檢測

9.1.   浮塵顆粒測定:為了更好地明確潔凈室自然環境所做到的氣體清潔等級需對其開展測定。測定方式 根據國家衛生部藥品監督公司辦公室1992年7月《藥品生產監督檢查參考資料》之“藥物工作環境的細顆粒物數及細菌菌落數測定法”開展。測定儀器設備選用浮塵顆粒計數器，測定次數一般為每季度一次，特殊情況實際處理。此外，為了更好地確保測定結果的精確性，浮塵顆粒計數器應每一年校準一次。

9.2.   微生物菌種測定:為明確潔凈室和微生物粒子地基沉降相對密度，需對潔凈室開展微生物菌種測定。測定方式 根據同浮塵顆粒，選用平板電腦(細胞培養皿)測定．測定次數為每季度一次。

9.3.   潔凈度等級產生誤差的解決：生產過程是一個動態性全過程，不太可能始終一成不變、符合要求，有時候很有可能產生各種各樣出現異常和出現意外，一旦產生潔凈度等級誤差，促使清潔等級遭受危害，而立即危害商品的品質，因此 應立即開展解決，保證 合理地避免交叉式環境污染。

9.4.   發覺潔凈度等級有誤差，馬上終止生產制造，并填好書面材料，申請辦理獨特清理。

9.5.   執行獨特清理的程序流程：

9.5.1. 由必須執行清理的單位工作人員提交申請，填好“獨特清理審批單”。

9.5.2. 確立執行清理的地址及位置。

9.5.3. 確立執行清理的緣故，及尤其要標明很有可能導致環境污染的商品。

9.5.4. 標明執行清理的目地。

9.5.5. 標明清理的方式 、提議。

9.5.6. 標明清理時間。

9.5.7. 標明申請者。

9.5.8. 準許人簽字。

10.    填好清理進行日期、清理執行人。

11.    以上申請辦理填好后經車間管理審批簽名，報QA室準許即可執行。

12.    清理全過程中生產車間管理者和QA質量監督員當場監管，保證 受環境污染位置清理完全。

13.    清理后QA質量監督員承擔開展查驗。

14.    經查驗達標，QA質量監督員承擔派發“清理合格證書”。不然直到整頓達標即可派發“清理合格證書”。

15.    清理全過程詳盡紀錄，并將“獨特清理審批單”附在紀錄以后。

全文來源于：http://www.oxfd.cn/a-866/