GMP標準必不可少：新版本GMP驗證文檔工作職責

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文件目錄

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備注名稱

一、工業廠房管理方法

1

創建智能管理系統技術規范

SMP-CF-1001-05

改動

 eq \o\ac(○,1)1提升工業廠房智能管理系統的構成，及做到的總體目標規定或崗位職責；

 eq \o\ac(○,2)2提升關系文件夾名稱序號。

2

廠房建造管理方法技術規范

SMP-CF-1002-05

改動

 eq \o\ac(○,1)1增廠房建造重要新項目的規定(根據條文規定、融合企業狀況）；

 eq \o\ac(○,2)2提升廠房建造需開展風險評價的規定及需評定的新項目；

 eq \o\ac(○,3)3提升關系文件夾名稱、序號。

3

工業廠房工程施工管理規程

SMP-CF-1003-05

改動

 eq \o\ac(○,1)1提升關系文件夾名稱、序號；

 eq \o\ac(○,2)2再依據相對應紀錄的規定改動，使文檔、紀錄一致。

4

工業廠房工程驗收管理方法技術規范

SMP-CF-1004-05

改動

 eq \o\ac(○,1)1提升關系文件夾名稱、序號；

 eq \o\ac(○,2)2再依據相對應紀錄的規定改動，使文檔、紀錄一致。

5

工業廠房維護保養、檢修管理方法技術規范

SMP-CF-1005-05

改動

〈1〉工業廠房維護保養檢修分離管理方法；

〈2〉工業廠房維護保養

 eq \o\ac(○,1)1增等級分類維護保養及崗位職責；

 eq \o\ac(○,2)2增創建各個各工業廠房維護保養安全操作規程的規定及最少規定的維護保養實際操作，包含新項目和次數；

 eq \o\ac(○,3)3增維護保養要有紀錄的規定；

 eq \o\ac(○,4)4增維護保養紀錄進到工業廠房檔案資料的規定；

〈3〉工業廠房維修

 eq \o\ac(○,1)1增檢修歸類；

 eq \o\ac(○,2)2各種檢修的管理方法，包含下列規定：

a、  檢修前開展風險評價的規定；

b、  檢修后開展點評；

c、  檢修時采取一定的有效措施防止檢修主題活動對生產制造導致危害；

d、  檢修主題活動填好紀錄的規定；

e、  檢修紀錄進到工業廠房檔案資料的規定。

〈4〉關系文檔、紀錄名；

〈5〉與關系文檔、紀錄一致性改動。

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備注名稱

6

凈化車間管理方法技術規范

SMP-CF-1006-05

改動

 eq \o\ac(○,1)1提升關系文檔、紀錄名；

 eq \o\ac(○,2)2與關系文檔、紀錄一致性的改動；

 eq \o\ac(○,3)3提升凈化車間等級分類規范、各工業廠房的潔凈度等級等級及規定。

7

潔凈區消毒殺菌工作中工作中程序流程

SMP-CF-1007-04

撤銷

此文檔為SOP類文檔，納入SOP-CF一類，因此文檔撤銷。

8

一萬級潔凈區管理方法規程

SMP-CF-1008-04

撤銷

現僅有A、B、C、D四種等級，沒有一萬級之說，故撤銷。

9

高效送風口管理方法規程

SMP-CF-1009-04

改動

 eq \o\ac(○,1)1提升關系文檔、紀錄名；

 eq \o\ac(○,2)2與關系文檔、紀錄一致性改動。

10

一般生產制造工業廠房管理方法規程

SMP-CF-1010-01

增加

11

庫房工業廠房管理方法規程

SMP-CF-1011-01

增加

12

輔助工業廠房管理方法規程

SMP-CF-1012-01

增加

13

工業廠房序號管理方法規程

SMP-CF-1013-01

增加

14

工作人員進到工業廠房管理權限規程

SMP-CF-1014-01

新增

15

限入工作人員進到工業廠房管理方法技術規范

SMP-CF-1015-01

新增

16

消防設備管理方法技術規范

SMP-CF-1016-01

新增

17

環境保護設備維護管理技術規范

SMP-CF-1017-01

新增

18

工業區周圍環境圖

SMP-CF-1018-01

新增

19

廠區平面圖

SMP-CF-1019-01

新增

20

廠區施工平面圖

SMP-CF-1020-01

新增

21

庫房平面設計圖

SMP-CF-1021-01

新增

22

產品質量檢驗平面設計圖

SMP-CF-1022-01

新增

23

加工工藝合理布局平面設計圖

SMP-CF-1023-01

新增

24

空氣過濾系統軟件排風平面設計圖

SMP-CF-1024-01

增加

25

空氣過濾系統軟件送風平面設計圖

SMP-CF-1025-01

增加

26

空氣過濾系統軟件排風系統平面設計圖

SMP-CF-1026-01

增加

27

潔凈區壓力差梯度方向施工平面圖

SMP-CF-1027-01

增加

28

潔凈區溫、環境濕度監控點施工平面圖

SMP-CF-1028-01

增加

29

潔凈區飄浮顆粒檢測點施工平面圖

SMP-CF-1029-01

增加

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備注名稱

30

潔凈區沉降菌檢驗施工平面圖

SMP-CF-1030-01

增加

31

庫房溫、環境濕度檢測點施工平面圖

SMP-CF-1031-01

增加

二、廠房SOP

1

清潔廠房新消毒殺菌工作中程序流程

SOP-CF-1001-01

改動

2

廠房防蠅、防蛀規范工作中程序流程

SOP-CF-1002-01

增加

3

一般廠房維護保養規范工作中程序流程

SOP-CF-1003-01

增加

4

清潔廠房維護保養規范工作中程序流程

SOP-CF-1004-01

增加

5

庫房廠房維護保養規范工作中程序流程

SOP-CF-1005-01

增加

6

輔助區廠房維護保養工作中程序流程

SOP-CF-1006-01

增加

三、員工管理

1、

人員管理文化教育的管理方法技術規范

SMP-RY-01001-04

改動

 eq \o\ac(○,1)1增人員管理組織架構及相對應義務，并確立學習培訓的管理方法單位及專業管理者。

 eq \o\ac(○,2)2增各個工作人員的詳盡培訓計劃，包含新人力學習培訓及按時再學習培訓。

 eq \o\ac(○,3)3改動工作人員培訓計劃方案，增按時評定規定、方式 、紀錄。

 eq \o\ac(○,4)4改動人員管理存檔步驟。

 eq \o\ac(○,5)5改動工作人員檔案保管。

2、

SMP-RY-1002-03~1013-03，SMP-RY-1014-03~1031-02

按條文規定改動并切合實際。

3、

生產技術部生產車間實際操作工作人員職位崗位職責

SMP-RY-1004-03

撤消

4、

公司組織架構圖

SMP-RY-01032-01

增加

5、

公司人員花名冊

SMP-RY-01033-01

增加

6、

崗位職責授權委托管理方法技術規范

SMP-RY-01034-01

增加

7、

特種作業人員培訓管理制度技術規范

SMP-RY-01035-01

增加

8、

外來務工人員培訓管理制度

SMP-RY-01036-01

新增

9、

工作人員出門培訓管理制度技術規范

SMP-RY-01037-01

新增

10、

工作人員軟件配置管理技術規范（定崗定編、勞動定員）

SMP-RY-01038-01

新增

11、

各車間、單位職位崗位職責列舉如下

先后向下取號

新增

四車間   化工廠班長職責

水處理班長職責

潔凈區班長職責

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備注名稱

11、

機器設備班長職責

先后向下取號

新增

技術人員崗位職責

化工廠區小組長崗位職責

潔凈區小組長崗位職責

融解崗位工作職責

褪色崗位工作職責

這些…結合實際

四、設備維護

1、

設備維護技術規范

SMP-SB-01001-05

改動

 eq \o\ac(○,1)1改動：機器設備整個過程管理方法，增規定和總體目標，

增：設備維護組織架構、各個組織 的職責崗位職責。

 eq \o\ac(○,2)2關系文檔及結果及一致性改動。

2、

機器設備情況序號及管理方法技術規范

SMP-SB-01002-05

改動

 eq \o\ac(○,1)1除掉機器設備情況，更名稱之為機器設備序號管理方法技術規范，應用林科長改動的內容；

 eq \o\ac(○,2)2增關系文檔及序號及一致性改動。

3、

機器設備技術性檔案保管技術規范

SMP-SB-01003-05

改動

 eq \o\ac(○,1)1依據新版本GMP規定改動內容；

 eq \o\ac(○,2)2關系文件夾名稱、序號及一致性改動。

4、

機器設備的項目立項選型與購置管理方法技術規范

SMP-SB-01004-05

改動

 eq \o\ac(○,1)1可執行性改動（聯系實際及GMP規定）；

 eq \o\ac(○,2)2關系文件夾名稱、序號及一致性改動。

5

機器設備施工現場管理技術規范

SMP-SB-01005-05

改動

 eq \o\ac(○,1)1可執行性改動（聯系實際及GMP規定）；

規定：誰、做什么、做到哪些規范、如何做、何時做；

 eq \o\ac(○,2)2關系文件夾名稱、序號及一致性改動。

6、

機器設備認證管理方法技術規范

SMP-SB-01006-05

改動

 eq \o\ac(○,1)1機器設備認證內容（DQ設計方案確定、IQ安裝確定、OQ運作確定、PQ特性確定）及規定，改動按GMP條文規定；

 eq \o\ac(○,2)2關系文件夾名稱、序號及一致性改動。

7、

機器設備實際操作管理方法技術規范

SMP-SB-01007-05

改動

序號

文件名稱

編號

備注名稱

關系文檔及紀錄一致性改動

SMP-SB-01008-05

改動

8、

設備維護、維護保養管理方法技術規范

 EQ \o\ac(○,1)1維護保養的實際操作規定如：檢修或維護保養實際操作必需的商品維護，維護保養、檢修實際操作后對機器設備清理及重要特性的確定，必需檢修全過程中，潔凈度等級情況監管，檢修后對機器設備自然環境開展評定。采用必需的清理、殺菌對策。

24、

機械設備設計管理方法技術規范

SMP-SB-01024-01

增加

25、

安裝設備管理方法規程

SMP-SB-01025-01

增加

26、

機器設備調節管理方法規程

SMP-SB-01026-01

增加

27、

設備維修管理方法規程

SMP-SB-01027-01

增加

28、

機器設備、設備標志管理方法規程

SMP-SB-01028-01

增加

29、

多種類同用設備維護規程

SMP-SB-01029-01

增加

30、

潤滑液、冷卻液管理方法規程

SMP-SB-01030-01

增加

31、

不過關設備維護規程

SMP-SB-01031-01

增加

申請辦理→審批→準許→儲放→損毀