四、
進到潔凈室的人員管理方法,參考中藥制劑GMP查驗手冊:
5301潔凈室(區)是不是限于該地區生產制造實際操作人員和經準許的人員進到人員總數是不是嚴格控制，對臨時性外界
人員是不是開展具體指導和監管。
1．
查驗文檔。
1．1不一樣清潔等級的潔凈室(區)的實際操作人員總數及出入辦理手續是不是有明文規定。
1．2對進到不一樣清潔等級的潔凈室(區)的外界人員(服務項目、檢修、督導檢查)是不是有準許、紀錄、監管、
指導的要求。
2．
當場查驗。
2．1查驗實際操作人員總數是不是符合要求。
2．2查驗外界人員出入紀錄及準許辦理手續是不是齊備。
2．3對外開放來人員是不是開展監管具體指導。
5302 進到潔凈區的工作中人員(包含檢修、輔助人員)是不是按時開展環境衛生和分子生物學基本知識、清潔工作
等層面的學習培訓及考評。
1．是不是制訂對相關人員按時開展環境衛生文化教育的要求。
2．查驗公司是不是有環境衛生培訓方案、教材內容。
3．查驗學習培訓、考評紀錄及學習培訓檔案資料。
五、
潔凈室的消毒殺菌管理方法,參考中藥制劑GMP查驗手冊:
5501潔凈室(區)是不是按時消毒殺菌，消毒液是不是對機器設備、原材料和制成品造成環境污染，消毒液種類是不是按時拆換，
以避免 造成耐藥菌。
1．
查驗文檔。
1．1潔凈室(區)消毒殺菌管理方法技術規范是不是明文規定按時消毒時間，是不是依據認證結果要求消毒殺菌周期時間。
1．2消毒液的挑選對機器設備、原材料和制成品是不是導致環境污染。
1．3是不是有消毒液種類按時拆換的要求。
六、水清理: 參考中藥制劑GMP查驗手冊:
3401 純水系統的制取、存儲和分派是不是有避免 微生物菌種滋長和環境污染的對策。
1．
查驗文檔。
1．1純水系統的工藝設計流程圖和供水管道網圖。
1．2純水系統規范安全操作規程、過程管理技術規范，含抽樣和紀錄。
1．3生活用水、純水系統的內部控制規范。
1．4純水系統的水資源是不是合乎生活飲用水。
2．
查驗當場。
2．1 純水系統的制取是不是符合規定。
2．2 純水系統的存儲是不是符合規定。
2．2．1儲存罐是不是密封性，內表層是不是光潔，頂端宜安裝清理噴淋裝置。
2．2．2儲存罐是不是有連通管，通風孔是不是安裝有疏水性過濾裝置。
2．3 純水系統的分派是不是符合規定。
2．3．一分配系統軟件的管道和相關部件是否維持歪斜并配有排出點，便于系統軟件在必需時徹底排盡。
2．3．2分配系統軟件的設計方案是不是考慮到安裝各取樣閥的部位。
2．3．3水循環系統的分派系統軟件是不是防止低水流量，立管的長短是不是低于其管經的6倍。
2．3．4存儲與分派宜選用循環系統方法。
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