GMP1995年在我國就早已引入海外，最先用以生物醫(yī)藥，之后像食品類，護膚品都是在沿用，并且如今也

升級了不一樣的版本號，全新為2010，許多會誤以為GMP車間便是做凈化車間，實際上這徹底是一大錯誤觀念，

GMP并不意味著潔凈工程。因為GMP最廣泛運用于制藥業(yè)生產車間，那麼大家就以生物醫(yī)藥為例子表明：

                                

    藥業(yè)工業(yè)廠房凈化室核心技術關鍵取決于操縱浮塵和微生物菌種，做為環(huán)境污染化學物質，微生物菌種是藥業(yè)工業(yè)廠房凈化室環(huán)

境操縱的頭等大事。藥業(yè)工業(yè)廠房潔凈區(qū)的機器設備、管路內堆積的環(huán)境污染化學物質，能夠立即環(huán)境污染藥物，卻一點也不影

響潔凈度檢測，因此 大家說：GMP必須空氣過濾技術性，而空氣過濾技術性不意味著GMP！潔凈室等級不適感

用以表現(xiàn)飄浮顆粒的物理學性、酸類、放射性物質和性命性。不了解藥物生產工藝流程和全過程，不了解導致污

染的緣故和環(huán)境污染化學物質堆積的場地，不把握消除環(huán)境污染化學物質的方式和點評規(guī)范，認為潔凈度等級符合要求的潔

無塵室就能生產制造出高品質藥物是GMP了解上的一大錯誤觀念。



　歷經(jīng)科泰利斯技術工程師對中國好幾家藥業(yè)工業(yè)廠房（已建成投產）潔凈區(qū)自然環(huán)境狀況的調研掌握，GMP技改項目藥業(yè)

工業(yè)廠房工程項目普遍現(xiàn)象下列二種狀況：
　　
　　（一）正因為存有主觀性了解上的錯誤觀念，在環(huán)境污染操縱全過程中的清潔關鍵技術不好，最后發(fā)生了有的

制藥廠資金投入重金更新改造后，藥品安全仍未明顯增強。
　　
　　藥業(yè)清潔生產制造工業(yè)廠房的設計方案、工程施工、工業(yè)廠房內機器設備設備的生產制造、安裝，生產制造用原輔原材料、包裝制品質

量、人凈物凈設備管理程序實行不好等都是會危害產品品質。
　　
　　自己歷經(jīng)剖析覺得：工程施工層面危害產品品質的緣故是過程管理階段有什么問題，在安裝工程施工全過程中留

有安全隱患，有以下主要表現(xiàn)：
　　
　　①空調凈化系統(tǒng)軟件風管內腔不干凈、聯(lián)接不嚴實、透風率過大；
　　
　　②彩鋼瓦排架結構不嚴實，凈化室與技術性隔層（裝修吊頂）的密封性對策不合理、密閉門不密閉式；
　　
　　③裝飾設計鋁型材及加工工藝管道在凈化室產生了盲區(qū)、積塵；
　　
　　④某些部位未依照設計方案規(guī)定工程施工，不能滿足有關規(guī)定要求；
　　
　　⑤常用密封劑品質不合格、易掉下來、霉變；
　　
　　⑥回、排風系統(tǒng)彩鋼瓦夾道互通，煙塵從排風系統(tǒng)到進到回風管；
　　
　　⑦加工工藝純水系統(tǒng)、注入水等不銹鋼板環(huán)境衛(wèi)生管路電焊焊接時內腔焊接未成形；
　　
　　⑧風管逆止閥姿勢失效，氣體倒流導致環(huán)境污染；
　　
　　⑨排水設備安裝品質不合格、管道支架、配件易積塵；
　　
　　⑩凈化室壓力差整定值不過關，無法達到生產工藝流程規(guī)定。
　　
　　因此 ，對于每一個技術專業(yè)設備安裝工程企業(yè)，潔凈室工程工程施工不管潔凈度等級的高或是低，都務必為制藥廠做好

工程項目一部分對污染物進到前的過程管理。

潔凈車間" src="http://whdcjh.oss-cn-hangzhou.aliyuncs.com/2021/07/5516521195316500857.png" style="width: 500px; height: 378px;" class="aligncenter">
　
　　（二）大部分制藥廠凈化室HVAC系統(tǒng)軟件環(huán)保節(jié)能實際效果差，產生多余的開支，增加了藥物的產品成本。
　　
　　例如有一些制藥廠凈化車間在空態(tài)或靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測潔凈度等級時，湊合達標，在動態(tài)性檢測（生產制造）標準下，潔

純凈度不理想化；因此 迫不得已把制冷機組變頻式變速設定為Max工作狀況（這般換風即做到相對性最高值），

以使房間內潔凈度等級做到規(guī)定。換風的提升必定會造成耗能增加，產生多余的開支，增加了藥物的

產品成本。
　　
　　有的制藥廠投資者為節(jié)省初項目投資而私自減少設計方案規(guī)定的標準，購買價錢相對性便宜的機器設備如制冷機組、

離心水泵、離心風機和藥機，這種看起來劃算的機器設備高效率低，偷偷地把動能白白的消耗，使投資者因小失大。
　　
　　有一些工藝技術運作時風量起伏大，而沒有選用空氣處理機組排煙風機來完成環(huán)保節(jié)能；更有較多排風系統(tǒng)設備溫度未

被回收利用。
 
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