醫療機械就是指立即或是間接性用以身體的儀器設備、機器設備、器材、血液制品實驗試劑及校正物、原材料及其別的
相近或是有關的物件，包含所必須的計算機技術。因為是會立即用以身體的，能夠導致最立即的感柒，
因此 醫療機械機械設備的生產制造務必達標依照GMP2010版規范嚴苛生產制造。
（點一下掌握GMP210版全新規范文件目錄）
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下列例舉需凈化車間生產制造的醫療機械商品目錄
a) 嵌入和干預到毛細血管內及必須在千級下的部分千級清潔區域內開展事后生產加工(如罐裝封等)的無菌檢測醫療機械
或單包裝在出廠的零配件，其(不清理)零部件的生產加工，末道清理、拼裝、初包裝以及密封等生產制造地區應不低
于10000級潔凈度等級等級。
1. 嵌入毛細血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。
2. 干預毛細血管：各種各樣毛細血管內軟管等。如管理中心靜脈導管、支撐架運輸系統軟件等。
b) 嵌入到人體細胞、與血夜、脊髓腔或者非當然腔道立即或間接性連接的無菌檢測醫療機械或單包裝在出廠的配
件，其(不清理)零部件的生產加工、末道清理、拼裝、初包裝以及密封等生產制造地區應不少于100000級清潔
度等級。
1. 嵌入人體細胞器材：起博器、皮下組織嵌入給藥器、人力胸部等。
2. 與血夜直接接觸：血漿分離器、血夜過濾器、外科手套等。
3. 與血夜間接接觸器材：注射器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
4. 骨觸碰器材：骨內器材、人力骨等。
c) 與人體損傷表層和黏膜觸碰的無菌檢測醫療機械或單包裝在出廠的(不清理)零部件的生產加工、末道精細洗、拼裝、
初包裝以及密封均應在不少于300000級凈化室(區)內開展。
1. 與損害表層觸碰：燙傷或外傷醫用敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌檢測手術治療用具如手術治療墊單、
手術衣、醫用外科口罩等。
2. 與黏膜觸碰：無菌檢測尿管、氣管切開、節育環、人體潤滑劑等。
d) 與無菌檢測醫療機械的應用表層直接接觸、不清理即應用的初包裝制品，其工作環境潔凈度等級等級的設定宜
遵照與商品工作環境的潔凈度等級等級同樣的標準，使初包裝制品的品質達到所包裝無菌檢測醫療機械的規定，
若初包裝制品不與無菌檢測醫療機械應用表層直接接觸，應在不少于300,000凈化室(區)內生產制造。 1. 立即接
觸：如給藥器、人力胸部、尿管等的初包裝制品
2. 不直接接觸：如注射器、輸血器、注射針等的初包裝制品
e) 針對有規定或選用無菌操作原則技術性生產加工的無菌檢測醫療機械(包含醫用材料)，應在10000級下的部分100級
凈化室(區)內開展生產制造。
1.如血袋生產制造中的抗凝劑、維護保養液的罐裝，液態商品的無菌檢測制取及罐裝。
2.血管支架的壓握、上藥。(閱讀推薦：
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）
【備注名稱】
無菌檢測醫療機械包含根據最后滅菌的方法或根據無菌檢測生產加工技術性使商品無一切生存微生物菌種的醫療機械。
無菌檢測醫療機械生產制造中理應選用使環境污染降至最低值的生產工藝，以確保醫療機械不會受到環境污染或能合理清除
環境污染。
無菌檢測：商品上無生存微生物菌種的情況。
殺菌：用于使商品無一切方式的生存微生物菌種的確定過的全過程。
無菌檢測生產加工：在可控的自然環境中開展商品的無菌檢測制取及商品的無菌檢測罐裝。該自然環境的氣體供貨、原材料、機器設備
和工作人員都獲得操縱，使微生物菌種和粒子環境污染操縱到可接納水準。
無菌檢測醫療器材：就是指一切標出了“無菌檢測”的醫療機械。
注：凈化車間內務必包括衛浴潔具室、洗衣服間、儲存室、工裝夾具清理間等。需凈化處理標準下生產制造的產
品：就是指最后應用時規定無菌檢測或殺菌的商品。
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