中山市科泰利斯在藥業凈化處理領域早已有十余年工作經驗，下邊就一藥業器材公司的潔凈工程為例子開展產述，

制藥廠千級凈化車間工程項目的計劃方案：

            

計劃方案簡述：

《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》已執行近些年，2011年已執行《無菌和植入醫療器械生產

質量體系管理規范》，在日常管控全過程中，發覺現階段一部分公司凈化車間基本建設不足標準。因此，

現明確提出凈化車間的基本建設規定以下：

一、現階段涉及到的規范和工作文件

1、YY 0033-2000無菌檢測醫療器材生產制造管理制度;

2、YY/T 0567.1-2005 醫療器械產品的無菌檢測生產加工 第一一部分：通用性規定;

3、YY/T 0567.2-2005 醫療器械產品的無菌檢測生產加工 第2一部分 過慮;

4、GB 50457-2008 醫藥業凈化車間設計標準;

5、《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》中附則A;

6、《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知》

(國衛生監督械[2009]835號);

7、《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知

》(國衛生監督械[2009]836號)

二、開店選址的規定

1、生產地挑選時要考慮到：所在城市周邊的地理環境和衛生狀況優良，最少沒有氣體或水的污染物，

還宜避開有煙塵受環境污染的工業廠房或是有風險貨物，非常容易返潮的山腳下及海灘等。

2、工業區的自然環境規定：工業區的路面、路面應整平不起塵。宜根據園林綠化等降低露土總面積或有操縱

工地揚塵的對策。廢棄物、二手物品等不可室外儲放等，總而言之工業區的自然環境不解決無菌檢測醫療機械的生

產導致環境污染。

3、工業區的空間布局要有效：不可對無菌檢測醫療機械的廠區，尤其是潔凈區有負面影響。

三、凈化室(區)的合理布局規定

依照YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附則B中無菌檢測醫療機械器材工作環境潔凈度等級等級

設定手冊來設定潔凈度等級的等級。

凈化室(區)設計方案時要留意下列層面的內容：

1、按生產制造生產流程布局。步驟盡量短，降低交叉式往復式，人工流產、貨運物流邁向有效。務必配置工作人員凈

化室(存外套室、洗漱間、穿潔凈服室及緩存室)、原材料凈化處理室(脫外包廂、緩存室和兩層不銹鋼傳遞窗

)，除配置商品工藝流程規定的用戶外，還應配置衛浴潔具室、洗衣服間、儲存室、工裝夾具清理間等，每個用

室互不相關，凈化車間的總面積應在確保基本上規定前提條件下，與生產規模相一致。

2、按氣體潔凈度等級等級，能夠寫出按人工流產方位，從低到高;生產車間是以內向型外，由高到低。

3、同一凈化室(區)內或鄰近凈化室(區)間不造成交叉式環境污染 

1)生產過程和原料不容易對產品品質造成互相影響;

2)不一樣等級的凈化室(區)中間有氣閘室或污染治理對策，原材料的傳輸根據兩層不銹鋼傳遞窗。

4、空氣過濾應合乎GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的規定。凈化室里的新鮮空

供氣量，應取以下最高值：1)賠償房間內風量和維持房間內正壓力所需清新空氣量;2)房間內沒有人清新空氣不可

低于40立方/h。

5、凈化室平均總面積應不少于4?O(除過道、機器設備等物件外)，確保有安全性的實際操作地區。

6、如屬血液制品實驗試劑的應合乎《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的規定。在其中呈陰性、呈陽性血清蛋白、

質粒或血制品的解決實際操作理應在最少千級自然環境下開展，與鄰近區或維持相對性負壓力，并合乎安全防護規定。

7、應標出送風、排風及水處理管路的邁向。

                            

四、凈化車間溫、環境濕度的規定

1、與生產工藝流程規定相一致。

2、生產工藝流程無特別要求時，氣體潔凈度等級百、千級的凈化室(區)溫度應是20℃～24℃,空氣濕度應是

45%～65%;氣體潔凈度等級十萬級、 三十萬級的凈化室(區)溫度應是18℃～26℃，空氣濕度應是45%

～65%。有特別要求時，應依據加工工藝規定明確。

3、工作人員凈化處理專室的溫度，冬天應是16℃～20℃，夏天應是26℃～30℃。僅有達到了工作人員的溫適當，

職工工作中時才可以不受影響，工作主動性高些，產品品質才有確保，此外也可以確保藥業器材和注入用具

在生產制造時不會受到自然環境的危害。

五、常見的環保監測機器設備

風速風向儀、浮塵顆粒計數器、溫濕計、壓差計等，

                       

六、制藥廠無菌檢測檢驗室的規定

凈化車間務必配置單獨空調凈化系統軟件的無菌檢測檢驗室(與廠區分離)，規定為千級標準下的部分千級。

無菌檢測檢驗室應包含：工作人員凈化處理室(存外套室、洗漱間、穿潔凈服室及緩存室)、原材料凈化處理室(緩存

室或兩層不銹鋼傳遞窗)、無菌檢測查驗間、陽性對照間。

七、第三方檢測組織的自然環境檢驗報告

給予一年內有資質證書的第三方檢測組織自然環境檢驗報告，檢驗報告須附平面設計圖，標出各屋子總面積。

1、檢驗的新項目暫為六項：溫度、環境濕度、壓力差、換風、浮塵數、沉降菌。

2、檢驗的位置有：(1)生產線：工作人員凈化處理室;原材料凈化處理室;緩沖區域;商品工藝流程規定的專室;工裝夾具

清理間、衛浴潔具室、洗衣服間、儲存室等。(2)、無菌檢測檢驗室。