目     錄

上篇GMP對(duì)硬件配置系統(tǒng)軟件的規(guī)定
第一章  通則……………………………………………………………………………3
第一節(jié)  生產(chǎn)地及總平面圖……………………………………………………………………3
第二節(jié)  藥物生產(chǎn)制造地區(qū)的環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)……………………………………………………3
第三節(jié)   加工工藝合理布局及工業(yè)廠房……………………………………………………………5
第四節(jié)   機(jī)器設(shè)備選擇型及安裝……………………………………………………………6
第五節(jié)   空氣過濾系統(tǒng)軟件…………………………………………………………………8
第六節(jié)   加工工藝自來(lái)水系統(tǒng)軟件………………………………………………………………10
第七節(jié)   生產(chǎn)制造輔助設(shè)備………………………………………………………………12
第二章  刑法分則（含生產(chǎn)流程及區(qū)域規(guī)劃）…………………………………………15
第一節(jié) 生物制品驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)……………………………………………………………15
第二節(jié) 粉針劑驗(yàn)證規(guī)定………………………………………………………………17
第三節(jié) 藥用玻璃瓶驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)………………………………………………………………18
第四節(jié) 小容積注射液驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)………………………………………………………19
第五節(jié) 滴眼劑驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)………………………………………………………………21
第六節(jié) 內(nèi)服固態(tài)中藥制劑驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)………………………………………………………22
第七節(jié) 口汲取液態(tài)中藥制劑驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)……………………………………………………26
第八節(jié) 原輔料驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)………………………………………………………………28
第九節(jié) 中藥方劑驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)………………………………………………………………29
第十節(jié) 外敷藥驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)………………………………………………………………32

續(xù)篇  GMP對(duì)文檔（手機(jī)軟件）系統(tǒng)軟件的規(guī)定
第一章  如何創(chuàng)建一套完善的系統(tǒng)文件……………………………………………34
第一節(jié) 中藥制劑公司為何要?jiǎng)?chuàng)建系統(tǒng)文件……………………………………………34
第二節(jié) 制藥企業(yè)文檔的種類…………………………………………………………34
第三節(jié) 如何制定相關(guān)文檔……………………………………………………………34
第四節(jié) 怎么管理和應(yīng)用文檔…………………………………………………………36
第五節(jié) 制藥企業(yè)基本上文檔……………………………………………………………37
第二章  制藥企業(yè)規(guī)范類文檔………………………………………………………39
第一節(jié) 倉(cāng)庫(kù)管理標(biāo)準(zhǔn)文件……………………………………………………………39
第二節(jié) 生產(chǎn)工藝管理方法標(biāo)準(zhǔn)文件………………………………………………………45
第三節(jié) 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)文件……………………………………………………………52
第四節(jié) 設(shè)備維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)文件……………………………………………………………66
第五節(jié) 營(yíng)銷管理標(biāo)準(zhǔn)文件……………………………………………………………69
第六節(jié) 員工管理標(biāo)準(zhǔn)文件……………………………………………………………70

第三章  制藥企業(yè)紀(jì)錄（憑據(jù)）文檔………………………………………………77
第一節(jié) 倉(cāng)庫(kù)管理紀(jì)錄（憑據(jù)）文檔…………………………………………………77
第二節(jié) 生產(chǎn)工藝管理方法紀(jì)錄（憑據(jù)）文檔……………………………………………81
第三節(jié) 質(zhì)量控制紀(jì)錄（憑據(jù)）文檔………………………………………………120
第四節(jié) 設(shè)備維護(hù)紀(jì)錄（憑據(jù)）文檔………………………………………………137
第五節(jié) 營(yíng)銷管理紀(jì)錄（憑據(jù)）文檔………………………………………………142
第六節(jié) 員工管理紀(jì)錄文檔…………………………………………………………142
第七節(jié) 工程施工檢查記錄（憑據(jù)）文檔………………………………………………145
第四章  工作人員及文檔（手機(jī)軟件）系統(tǒng)軟件驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)………………………………………150

附  錄
一、藥物生產(chǎn)制造品質(zhì)管理制度（1998年修定）……………………………………152
二、藥物生產(chǎn)制造品質(zhì)管理制度（1998年修定）（附則）…………………………157
三、藥物生公司GMP認(rèn)證管理?xiàng)l例………………………………………………163
四、藥物制造業(yè)企業(yè)GMP認(rèn)證工作中程序流程……………………………………………165
五、藥物制造業(yè)企業(yè)GMP認(rèn)證材料…………………………………………………168
六、制藥企業(yè)怎樣提前準(zhǔn)備GMP認(rèn)證…………………………………………………183
七、醫(yī)藥業(yè)凈化室（區(qū)）潔凈度等級(jí)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)……………………………………186
八、別的參考文獻(xiàn)…………………………………………………………………194
九、專有名詞解…………………………………………………………………………198
十、普遍英文簡(jiǎn)寫…………………………………………………………………200
十一、獲我國(guó)藥品監(jiān)督管理局《藥品GMP資格證書》的企業(yè)名單………………201
十二、獲原我國(guó)藥品驗(yàn)證聯(lián)合會(huì)“藥品GMP認(rèn)證資格證書”企業(yè)名單……………210
十三、原國(guó)家醫(yī)藥管理局GMP合格企業(yè)名單……………………………………213
十四、有關(guān)發(fā)布原藥品GMP認(rèn)證和合格公司核查結(jié)果的通告…………………219

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